ارزیابی واکسن ساینوفارم

سازمان بهداشت جهانی فایل ارزیابی واکسن ساینوفارم را در اختیار گذاشته اما هنوز تصمیم گیری خود در مورد آن را اعلام نکرده است:

به صورت خلاصه شواهد مطالعه برای تاثیرگذاری واکسن در بزرگسالان مناسب و برای عوارض در این گروه متوسط بوده اما برای تاثیرگذاری و عوارض آن در افراد بالای ۶۰ سال و افراد با بیماری زمینه ای کافی نبوده است.

این واکسن، ۳۱ دسامبر در چین و تاکنون در ۴۵ کشور و منطقه مجوز گرفته و بیشتر از ۶۵ میلیون دز از آن از طریق مصرف اضطراری تزریق شده است.

مطالعه فاز سوم در امارات، بحرین، مصر و اردن:

تعداد شرکت کننده: ۴۵ هزار نفر بالای ۱۸ سال
مداخله: تزریق دو دز به فاصله ۲۱ تا ۲۸ روز:

بررسی تاثیرگذاری واکسن در میانه ی ۱۱۲ روز:
در هر کدام از گروههای مداخله و پلاسبو ۱۳۶۷۵ نفر بررسی شده اند و ۲۱ مورد کووید-۱۹ در گروه مداخله و ۹۵ مورد در گروه پلاسبو گزارش شده است.

✅ به صورت کلی
۷۸/۱ درصد (۶۴/۹ تا ۸۶/۳)

✅ موارد بستری:
۷۸/۷ درصد (۲۶ تا ۹۳/۹)

✅ موارد شدید: فقط دو نفر در گروه پلاسبو بوده و قابل محاسبه نبوده است.

✅ تاثیرگذاری در مردان و زنان به ترتیب برابر با ۷۸/۴ و ۷۵/۶ درصد بوده است.

✅ تاثیرگذاری در گروه سنی کمتر از ۶۰ سال:
۷۸/۱ و در گروه سنی بالای ۶۰ سال به دلیل تعداد کم شرکت کننده قابل محاسبه نبوده است.

✅ در افراد با دیابت و چاقی به ترتیب ۶۳/۷ و ۸۰/۷ بوده است. در افراد با فشار خون نیز برآورد نشده است.
آنالیز تاثیرگذاری در افراد با بیماری زمینه ای به صورت کلی گزارش نشده است. و در مجموع هم به جز برای چاقی، آنالیزها با تعداد کم شرکت کننده محدود شده است.

✅ تاثیرگذاری در افراد بدون سابقه قبلی کووید-۱۹: ۸۰/۸
در افراد با سابقه قبلی کووید-۱۹ تاثیرگذاری برآورد نشده است.
در مطالعه effectiveness با کنترل تست منفی در بحرین نیز اثربخشی ۹۰٪ برای همه و ۹۱٪ برای بالای ۶۰ سال گزارش شده است

بررسی عوارض در ترایال روی ۱۶۶۷۱ نفر:

• اکثر عوارض خفیف تا متوسط بوده اند و شایعترین آنها درد محل تزریق و سردرد و خستگی بوده است.
• بین عوارض گزارش شده در گروه مداخله و پلاسبو، اختلافی وجود نداشته است.
  دو مورد عارضه جدی گزارش شده که احتمالا می توانپ مرتبط به واکسن باشد:
  • inflammatory demyelination syndrome/acute disseminated encephalomyelitis
    و همچنین تهوع شدید
• فقط یک مرگ آنهم در گروه پلاسبو رخ داده است.
• یک بیمار با تشخیص ترمبوز در گروه واکسن گزارش شده است.
• تمام واکنش های آلرژیک هم از درجه یک و دو بوده اند و آنافیلاکسی گزارش نشده است.

تاثیرگذاری روی واریانتها:

نه مطالعات بالینی و نه مطالعات بعد از گرفتن مجوز، روی واریانت ها انجام نشده ولی مطالعات آزمایشگاهی، خنثی سازی علیه واریانت B.1.351 را (البته با تیتر کمتر) نشان می‌دهد.

نتیجه گیری کلی و میزان کیفیت شواهد موجود در مورد ابعاد مختلف این واکسن:

• برای بررسی تاثیرگذاری کلی و عوارض جدی در بزرگسالان به ترتیب سطح بالا و متوسط از شواهد موجود بوده است.
• برای بررسی تاثیرگذاری در افراد مسن، سطح شواهد پایین بوده است.
• برای بررسی عوارض جدی در افراد مسن، تاثیرگذاری و عوارض جدی در افراد با بیماری زمینه ای شدید کننده کوید-۱۹، سطح شواهد بسیار پایین بوده است.