نهاد نظارت سلامت برزیل محموله اسپوتنیک۵ را عودت داد

پنج تن از اعضای بورد ANVISA با عطف به نظرات کارشناسان خود این واکسن را به دلایل زیر قابل مصرف در برزیل ندانستند:

1. ریسک ذاتی inherent risks
2. نقص جدی serious defects
3. فقدان اطلاعات کافی و قابل اعتماد در مورد safety و بی‌ضرر بودن واکسن
4. فقدان اطلاعات کافی در مورد کیفیت و اثربخشی

البته خانم آنا کارولینا آرایو مدیر کل مونیتورینگ سلامت برزیل دلیل inherent risk را با توجه به بررسی ناظرین سایر کشورها مبالغه‌آمیز دانسته است و از طرف دیگر تشکیلات مسئول مارکتینگ واکسن اسپوتنیک یعنی RDIF نظر ANVISA را رد نموده و می‌گوید safety و اثربخشی واکسن پیشتر ازین توسط نهادهای نظارتی ۶۱ کشور دیگر بررسی شده و برای مصرف تاییدیه گرفته است. وی دلایل سیاسی را عامل این تصمیم می‌داند.

البته ANVISA تکنولوژی بکاربردن آدنوویروس در این واکسن (مشابه آسترازنکا و جانسون اند جانسون) را مستعد ایجاد عارضه می‌داند، اما مدیر مارکتینگ اسپوتنیک می‌گوید این واکسن ۹۷٪ اثربخشی در کاربرد واقعی (یعنی پس از کارآزمایی‌ها) بر اساس تجربه ناشی از ۳/۸ میلیون تزریق داشته است.

در حال حاضر نهاد نظارت پزشکی اروپا EMA در حال بررسی دقیق مراحل ساخت و سایر مستندات این واکسن بوده و احتمالا تا پایان خرداد ماه نتایج را اعلام می‌دارد.

از جانبی برخی منتقدین می‌گویند برزیل در شرایطی این تصمیم را گرفته که در یکی از بدترین وضعیت‌های شیوع و مرگ و میر کرونا قرار دارد، لذا حتما دلایل قابل تاملی برای این تصمیم خود داشته است.

نتیجه می‌گیریم بدون توجه به درگیری بین برزیل و روسیه، شاید بهتر باشد با توجه به بحث‌های ضد و نقیض در مورد برخی واکسن‌ها که تا بحال مجامع معتبر پزشکی جهان آنها را تائید و یا رد نکردنده‌اند، کمی تامل داشته باشیم. بیشتر این ایرادات به مبهم بودن مراحل تحقیق و ساخت و یا رعایت Ethics در پژوهش و یا فقدان دیتای معتبر برای ارزیابی برمی‌گردد.

اکنون واکسن اسپوتنیک تحت مطالعه نهاد نظارت پزشکی اروپا یعنی EMA است و احتمالا تا پایان خرداد ۱۴۰۰ نظر خود را اعلام می‌دارد که اثر ژرفی بر بازار این واکسن خواهد داشت. برخی کشورهای بزرگ اروپایی همانند آلمان نیز برای مصرف انبوه این واکسن منتظر اعلام نظر EMA هستند. اگر در ایران ما نهادی همطراز EMA ، MHRA و یا FDA داریم که قطعا باید پیش از مصرف هر واکسنی با بررسی مستندات آن نظر می‌دادند و اگر نداریم، می‌توانیم برای خرید و مصرف بیشتر این واکسن منتظر نظر نهادهای معتبر پزشکی در جهان باشیم.

البته شرایط ضروری در هر کشوری می‌تواند موجب صدور مجوز اضطراری برای واکسن‌ها گردد اما همزمان با مصرف، باید آن واکسن مورد پژوهش دستگاه مسئول در کشور قرار گیرد. آیا سامانه خاصی در کشور مشغول ثبت و بررسی اثربخشی و یا عوارض واکسن‌های موجود در سبد کشور است؟ اگر پاسخ بلی است، موجب اطمینان خاطر بیشتری خواهد بود.

دکتر حسن رودگری
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی

کارگروه تازه‌های علمی کرونا
سازمان نظام پزشکی کشور

منبع

-gov.br/anvisa/pt-br
-reuters.com/ 27.04.2021
-themoscowtimes.com/ 27.04.2021